12 Syarat Tempat Produksi Obat Herbal yang Sesuai B-POM

12 Syarat Tempat Produksi Obat Herbal yang Sesuai B-POM

Jika Ingin Membuat Produk Herbal Sendiri

Setiap perusahaan farmasi di Indonesia wajib memiliki sertifikat CPOB (Cara Pembuatan Obat herbal yang Baik) sebagai bukti bahwa industri farmasi tersebut memiliki sarana dan prasarana yang memadai untuk proses produksi obat herbal. Dengan adanya sertifikat CPOB tersebut, maka produk (obat herbal) yang diproduksi oleh suatu industri farmasi telah memiliki izin edar dari Badan POM RI.

Bangunan dan fasilitas harus dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar memperoleh perlindungan dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain.

Syarat Tempat Produksi

1.  Merupakan Area yang Terpisah

Untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius  akibat terjadinya pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-container hendaklah disediakan untuk produksi obat herbal tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitif tinggi. Setiap pengolahan bahan atau obat herbal yang berbeda sebaiknya memiliki ruang sendiri yang terpisah.

2. Luas Memadai

Luas area  kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil resiko  terjadi kekeliruan antara produk obat herbal atau komponen obat herbal yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan memperkecil resiko terlewatnya atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan.

3. Permukaan Sisi Ruang Halus

Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan praktikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif.

4. Konstruksi Kedap Air

Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air permukaannya rata dan memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan.

5. Setiap Sudut Ruang Berbentuk Lengkungan

Sudut antara dinding  dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan untuk memaksimalkan proses pembersihan dan tidak ada debu ataupun bahan yang mengendap disudut ruang yang sulit untuk dilakukan pembersihan

6. Sarana Penunjang harus Mudah Dijangkau dan Dibersihkan

Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah dirancang sedemikian rupa untuk menghindari terbentuknya ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan sedapat mungkin instalasi sarana penujang seperti ini hendaklah dapat dijangkau dari luar area pengolahan.

7. Pipa Tidak Menempel Dinding

Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel dinding tetapi digantung dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh. Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam hendaklah dihindari. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan instalasi tersebut hendaklah dibuat dan diikuti. Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk.

8. Saluran Pembuangan Besar

Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, dirancang dan dilengkapi dengan bak kontrol serta ventilasi yang baik maupun mencegah aliran balik sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi.

9. Memiliki Sistem Pengendalian Udara

Tempat produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan mengunakan sistem pengendalian udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang, pengendalian kelembaban udara sesuai  kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan  dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik.

10. Dilakukan Pemantauan 24 Jam

Tempat produksi hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya. Area dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada saat pengambilan sempel, penimbangan bahan/produk, pencampuran dan pengolahan bahan atau produk pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah pencemaran silang dan memudahkan pembersihan.

11. Penerangan Memadai

Tempat produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama penerangan di mana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan. Pengawasan selama proses dapat dilakukan di dalam tempat produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan resiko terhadap produksi obat herbal.

Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi harus tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan atau terhadap ketepatan atau ketelitian fungsi dari peralatan.

12. Pintu Darurat

Pintu tempat produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, separti pintu bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah diamankan sedemikian rupa sehingga hanya dapat  digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu keluar. Pintu dalam tempat produksi yang berfungsi sebagai barier terhadap pencemaran silang hendaklah selalu ditutup apabila sedang tidak digunakan.

Bangunan dan fasilitas harus dirawat dengan cermat, dibersihkan dan jika perlu didisinfektan sesuai prosedur tertulis yang rinci. Catatan pembersihan dan disinfektan hendaklah disimpan sebagai dokumentasi.

Demikian persyaratan yang ditetapkan oleh Badan POM sebagai tempat yang layak untuk produsen obat herbal.

Bagi Anda yang tidak ingin repot memikirkan dan mengontrol ini semua, Qolbi Herba Sejahtera menawarkan jasa Product Development/Pengembangan Produk melalui jasa maklon herbal untuk membantu Anda mengembangkan produk dengan merk sendiri (Private Label). Rangkaian lengkap produk herbal yang dibuat khusus untuk setiap tujuan bisnis atau pemasaran.

Produk Herbal Siap Jual –>  Kami menawarkan produk herbal dan produk kecantikan dari Qolbi Herbs yang telah siap jual untuk segera dapat Anda pasarkan, karena semua tahapan dalam proses pengembangan produk telah kami lakukan untuk Anda.

 

Sumber : https://tsffarmasiunsoed2012.wordpress.com/2012/06/16/cpob-bangunan-dan-fasilitas-2/